Wyroby medyczne do diagnostyki in-vitro. Wyroby medyczne różnego przeznaczenia. Wyroby medyczne są to pozafarmakologiczne wyroby, które są przeznaczone do zastosowania w profilaktyce, terapii lub diagnostyce. Do wyrobów medycznych można zaliczyć bez najmniejszego problemu wszelki sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, ale pod warunkiem że przez wytwórcę został on przeznaczony do badań diagnostycznych. Wyroby medyczne praktycznie można podzielić na wyroby inwazyjne, chirurgicznie inwazyjne, chwilowego użytku, krótkotrwałego użytku i długotrwałego użytku oraz wyrób aktywny. Od pierwszego maja dwa tysiące czwartego roku, czyli od wejścia Polski do Unii Europejskiej istnieje obowiązek znakowania wyrobu znakiem CE, który jest pewnego rodzaju zapewnieniem jakości europejskiej. Z tymże nie każdy wytwórca ma przywilej umieszczania tego znaku na swoich wyrobach By móc nanosić na swoje produkty znak CE trzeba być poprzednio do tego uprawnionym. O zakwalifikowaniu wyrobu jako wyrobu medycznego decyduje wytwórca określając jego przeznaczenie.
bez komentarza

